ภาษาไทย | English
 
   
 

ถาม-ตอบ

หลอดยาฉีด

หลอดยาฉีดจัดเป็นบรรจุภัณฑ์ประเภทใด?

เป็น primary packaging material เนื่องจากสัมผัสโดยตรงกับยาฉีดตลอดเวลา

หลอดยาฉีดมีรูปทรงมาตรฐานกี่แบบ?

มี 3 แบบคือ
       1. Form B: stem, cut ampoule
       2. Form C: stem, open-funnel ampoule
       3. Form D: stem, sealed ampoule

หลอดยาฉีด Form B และ Form C ต่างกันอย่างไร?

ปากหลอดยาฉีด Form C ถูกตัด (cut) ด้วยเปลวไฟที่อุณหภูมิสูง   โอกาศที่เศษแก้วจากการตัดมาปนเปื้อนภายในบริเวณก้านหลอด (stem) จึงมีน้อยกว่า Form B ซึ่งใช้ใบเลื่อย   นอกจากนั้นปากหลอดยาฉีด Form C บานออกคล้ายปากแตร ช่วยลดความเสี่ยงจากการหักงอเสียหายของเข็มบรรจุยา (filling needle) ในขั้นตอนการบรรจุได้มาก

หลอดยาฉีด Form D มีลักษณะอย่างไร?

ปลายก้านหลอดของหลอดยาฉีด Form D จะถูกปิด (close) ในขั้นตอนสุดท้ายของการขึ้นรูป ก่อนปิดภายในหลอดจะได้รับการเป่าทำความสะอาดด้วยลมที่ผ่านการกรองมีคุณภาพได้ตามมาตราฐาน ISO 8573-1:Class 1

ข้อดีของหลอดยาฉีด Form D คืออะไร?

ไม่จำเป็นต้องล้างและอบแห้งก่อนใช้   จึงช่วยประหยัดค่าเครื่องล้างเครื่องอบแห้ง   ค่าน้ำบริสุทธิ์ (purified water) และน้ำกลั่น(distill water) สำหรับล้าง   ค่าไฟสำหรับอบแห้ง   ตลอดจนค่าเสียเวลาในการเตรียมการทั้งหมด

บรรจุยาฉีดลงในหลอดยาฉีด Form D ได้อย่างไร?

เริ่มต้นด้วยการเปิดปลายปิดก้านหลอดด้านบนของหลอดยาฉีดด้วยเปลวไฟ (flame) แล้วบรรจุยาลงในหลอดยาฉีดด้วย filling needle โดยผ่านก้านหลอดที่เปิดออกนี้   ส่วนการหลอมปิด (seal) ก้านหลอดมีขั้นตอนเหมือนกับหลอดยาฉีดชนิดปลายเปิดทั่วไป

ข้อดีของหลอดยาฉีดชนิด One Point Cut (OPC) เปรียบเทียบกับชนิดมีสีคาดคอ (color break ring)?

 1.  แรงที่ใช้หักหลอด (breaking force) แน่นอนกว่า
 2. ไม่มีชิ้นส่วนของสีคาดคอหล่นลงไปในหลอดยาฉีด ขณะหักหลอด

มีวิธีมาตรฐานสำหรับหักหลอดยาฉีดชนิด OPC หรือไม่?

ถือหลอดยาฉีดด้วยมือซ้าย   โดยให้หลอดด้านที่มีจุด OPC dot หันเข้าหาตัว เอียงหลอดไปด้านหลังเล็กน้อย ใช้มือขวาจับที่ก้านหลอด ออกแรงหักหลอดโดยใช้นิ้วหัวแม่มือขวาผลักก้านหลอดออกจากตัว

สัดส่วนของหลอดยาฉีดมีชื่อเรียกอย่างไรบ้าง?

1. ฐานหรือก้นหลอด (base or bottom)
2. ตัวหลอด (body)
3. บ่า (shoulder)
4. คอคอด (constriction)
5. กระเปาะ (bulb)
6. ก้านหลอด (stem)
7. จุดหลอมปิดหลอด (sealing point)

Breaking force สำหรับหลอดยาฉีดคืออะไร?

คือแรงที่กำหนดไว้เป็นมาตรฐานใช้สำหรับหักหลอดยาฉีดซึ่งแตกต่างกันตามขนาด  หลอดยาฉีดที่ดีต้องมีค่า breaking force ไม่เกินมาตรฐานที่กำหนดไว้ใน ISO 9187-1 และ ISO 9187-2

หลอดและขวดยาฉีดที่ส่งมาจากผู้ผลิตในถาดกระดาษลุกฟูกที่ใช้ซ้ำหลายหน มีผลต่อการใช้บรรจุยาฉีดหรือไม่?

กระดาษลูกฟูก (corrugate paper) ไม่ควรนำมาใช้เป็นหีบห่อภายใน (inner pack) ที่สัมผัสกับ primary packaging material for injectables  เนื่องจากให้กำเนิดเส้นใยจำนวนมาก  กรณีที่นำมาใช้ซ้ำจำนวนเส้นใยที่ถูกปล่อยออกมายิ่งเพิ่มมากขึ้นเป็นทวีคูณ  อีกทั้งกาว (glue) ที่ใช้กับกระดาษลูกฟูกยังเป็นอาหารที่ดีสำหรับเชื้อรา  จึงมีความเสี่ยงสูงจากการปนเปื้อนทั้งเส้นใยและสปอร์ของเชื้อรา  นอกจากนั้นฉลากที่แสดง Batch No. ของหลอดยาฉีดจะถูกปิดซ้อนทับกันทุกครั้งที่มีการใช้ถาดกระดาษลูกฟูกซ้ำ  สร้างความสับสนและไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ GMP

หลอดและขวดยาฉีดที่ผลิตจากหลอดแก้วที่ผ่านการตรวจสอบมิติขณะผลิตโดยใช้คนวัดเชื่อถือได้แค่ไหน?

เครื่องจักรผลิต ampoule และ vial ที่มีกำลังการผลิต 30,000 หน่วยต่อวัน  ทุก 15 นาทีจะผลิตได้ประมาณ 300 หน่วย  การใช้คนตรวจสอบมิติด้วยมือ (manual) ทุกๆ 30 นาที  หากมีสิ่งบกพร่องเกิดขึ้นกว่าจะตรวจพบ  ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องได้ผ่านไปหลายร้อยหน่วยแล้ว  SCHOTT ตรวจสอบมิติด้วย camera system จะใช้ computer software ในการอ่านและตรวจสอบมิติของ ampoule และ vial ทุกหน่วย  ผลิตภัณฑ์ที่มีมิติบกพร่องเกินกว่าค่าที่ยอมรับได้ (tolerance) จะถูก reject จากเครื่องโดยอัตโนมัติ  เท่ากับผ่านการตรวจสอบ 100% inspection

 
Home  l  About Biomed  l  Products & Services  l  Technical Information  l  Events & News  l  Career  l  Contact Us
Copyright ©2011 Biomed.co.th