ภาษาไทย | English
 
   
 

ถาม-ตอบ

ขวดยาฉีดชนิดผลิตจากเบ้าหลอม

ขวดยาฉีดชนิดผลิตจากเบ้าหลอมมีแก้วกี่ชนิด? ขนาดใดบ้าง?

 มี 3 ชนิดคือ
       
type I: Borosilicate glass,
        type II: Treated soda lime glass
       
type III: Soda lime glass
มีขนาดให้เลือกใช้ตั้งแต่ 3ml -1,000ml

ขวดยาฉีดแต่ละชนิดมีคุณสมบัติแตกต่างกันอย่างไร?

ขวด type III ผลิตจากแก้ว Soda-lime glass ชึ่งผิวแก้วสามารถปลดปล่อยความเป็นด่าง (alkali) ออกมาได้ค่อนข้างสูง  ขวด type II เกิดจากการปรับสภาพ (treatment) ผิวด้านในของขวด type III ให้ใกล้เคียงสภาพเป็นกลาง (neutral)  ส่วนขวด type I ผลิตจากแก้ว Borosilicate glass ทั้งผิวและเนื้อแก้วมีสภาพเกือบเป็นกลาง

ขวดยาฉีดแต่ละชนิดใช้กับเวชภัณฑ์ปราศจากเชื้อประเภทใด?

  Type III: Dry powder และ non-aqueous preparation
  Type II: Dry powder, non-aqueous preparation และ aqueous preparation ที่มีสภาพเป็นกรด (acid) และเป็นกลาง (neutral)
  Type I: ได้ทุกชนิด

ขวดยาฉีด type II และ type III ทนต่อการเปลี่ยนอุฌหภูมิแบบกระทันหัน (thermal shock) ได้ดีหรือไม่?

ไม่ดี ดังนั้นจึงควรระวังขวดแตกในกรณีอบแห้งขวดยาฉีดเพื่อทำลาย pyrogen ที่อุณหภูมิสูงกว่า 200°C  แล้วเปิดประตูตู้อบโดยอุณหภูลดลง  ควรรอให้อุณหภูมิในตู้ลดด่ำกว่า 80°C ก่อนเปิดตู้

ผงสีขาวที่ติดอยู่บนผิวของขวดยาฉีด type II คืออะไร?

ขวดยาฉีด type II ที่ผ่านการปรับสภาพผิวด้วย sulfur หรือ oxide ของ sulfur  จะมีคราบของ sodium sulfate ติดอยู่  สามารถล้างออกได้โดยขั้นตอนการล้างปกติ

ขวดยาฉีด type I และ type III ทั้งคู่มีลักษณะใสก่อนล้างด้วยน้ำ จะจำแนกความแตกต่างได้อย่างไร?

ปกติขวดยาฉีด type I จะมีตัวหนังสือหรีอตัวเลขแสดงชนิดของแก้วกำกับไว้ที่ก้นขวด

ขวดยาฉีด type I มีความแข็งแกร่ง (mechanical strength) มากกว่าขวด type II และ III หรือไม่?

mechanical strength ของขวดทั้งสามชนิดไม่แตกต่างกัน

ขวดยาฉีดสีชา (amber) มีข้อกำหนดตามเภสัชตำรับอย่างไรบ้าง?

ต้องผ่านข้อกำหนดตาม USP 34 chapter <671> Light Transmission Test  ตัวอย่างเช่นขวดยาฉีด 50ml หรือมากกว่า   ต้องยอมให้แสงผ่าน (%T) ที่ wavelength 290-450 nm ไม่เกิน 10%

ขวดยาฉีดของ Shandong Pharm Glass และ Piramal Glass ต่างจากขวดจากยุโรปอย่างไร?.

คุณสมบัติของแก้วและมิติ (dimension) ของขวดยาฉีดที่ผลิตโดย Shandong Pharmaceutical Glass ประเทศจีน และ Piramal Glass ประเทศอินเดีย แตกต่างจากขวดชนิดเดียวกันที่ผลิตจากยุโรปอย่างไร?

คุณสมบัตขวดยาฉีดจาก Shandong Pharm Glass และ Piramal Glass มีคุณสมบัติได้ตามข้อกำหนด USP 34 chapter <660> Containers-Glass  มิติเข้ามาตรฐานตาม ISO 8362-4 เหมือนกับขวดที่ผลิตจากยุโรป  แตกต่างกันตรงที่ความเข้มข้นของ AQL น้อยกว่า  และมีราคาถูกกว่า

แหล่งผลิตขวดยาฉีดชนิด moulded glass ที่ BIOMED นำเข้ามาจำหน่ายมีระบบควบคุมคุณภาพมาตรฐานระดับใด?

แหล่งผลิตขวดยาฉีดชนิด moulded glass ที่ BIOMED นำเข้ามาจำหน่ายทั้งสามแหล่งมีระบบควบคุมคุณภาพมาตรฐานระดับใด?


Bormioli Rocco (Italy): ISO 9001:2000
Piramal Glass (India): ISO 9001:2000 & ISO 14001
Shandong Pharmaceutical Glass (China): ISO 9001:2000 & ISO 14001

การซื้อขวดยาฉีดจากผู้นำเข้าที่ไม่ได้เป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรง (grey importer) มีข้อเสียอะไรบ้าง?

  1. ขวดที่นำเข้าโดย grey importer มีเพียง lot เดียว หากมีปัญหาเรื่องคุณภาพ ไม่สามารถหาขวด Lot ใหม่เปลี่ยนให้ได้
  2. ขวดที่ grey importer นำเข้าเป็นขวดที่มีคุณลักษณะใช้เฉพาะในท้องถิ่น (local specification) ไม่ใช่ขวดสำหรับส่งออกขายตลาดโลก
  3. grey importer ไม่มีความรู้ในผลิตภัณฑ์ ไม่สามารถให้คำปรึกษาได้
  4. ผู้นำเข้าที่ไม่ได้เป็นตัวแทนจำหน่าย มักจะพิมพ์ปลอมแปลงแก้ไขใบรับรองคุณภาพ (CoA) เอง บางรายก็ไม่แจ้งหรือสำแดงชื่อผู้ผลิตบน CoA
  5. ผู้นำเข้าที่ไม่ได้เป็นตัวแทนจำหน่าย ไม่สามารถ supply ผลิตภัณฑ์ได้ครบและต่อเนื่องในระยะยาว

 
Home  l  About Biomed  l  Products & Services  l  Technical Information  l  Events & News  l  Career  l  Contact Us
Copyright ©2011 Biomed.co.th