ภาษาไทย | English
 
   
 

ถาม-ตอบ

จุกยางปิดขวดยาฉีด

จุกยางปิดขวดยาฉีดที่มี Bromobutyl/Chlorobutyl rubber เป็น based elastomer มีคุณสมบัติเช่นไร?

        1. ทนต่อความร้อนได้ดีพอใช้
        2. ทนต่อการ oxidization ได้ดี
        3. ทนต่อ acid และ baseได้ดี
        4. ต้านการซึมผ่าน (impermeability) ของ gas และ steam ได้ดีมาก

จุกยางปิดขวดยาฉีดที่มี bromobutyl rubber เป็น based elastomer ดีกว่า chlorobutyl จริงหรือไม่?

          คุณสมบัติของ bromobutyl rubber และ chlorobutyl rubber คล้ายคลึงกันมาก เนื่องจากอยู่ในกลุ่ม halogenated butyl เช่นเดียวกัน  แต่ bromobutyl จะออกแบบสูตร (formula)ได้ง่ายกว่า  ทำให้ bromobutyl มีสูตรที่หลากหลายเหมาะกับความต้องการใช้งานหลายรูปแบบ  อย่างไรก็ตามคุณสมบัติโดยรวมของจุกยางจะถูกกำหนดโดยส่วนประกอบอื่นๆด้วย โดยมี based elastomer เป็นตัวกำหนดคุณสมบัติพื้นฐาน  เช่น EPDM base จะทนด่างได้ดี  ส่วน halogenated butyl จะสะอาด มีคุณสมบัติทางเคมีดี มีความสามารถป้องกันการซึมผ่านของก๊าซและไอน้ำได้ดีเป็นต้น 
          ผู้ใช้ควรคำนึงถึงสูตรยางที่ดี ที่เหมาะกับวัตถุประสงค์ของการใช้งาน เช่นคุณสมบัติทางกายภาพ (physical property) ทางเคมี (chemical property) ทางชีววิทยา (biological reactivity) ตลอดจนการเข้ากันได้ของตัวยา (compatibility) มากกว่า คำนึงถึง based elastomer เพียงอย่างเดียว

Based elastomer ของสูตรWest 4405/50 และ West 4420/45 คืออะไร?

          คือ bromobutyl rubber
          สูตร West 4405/50 เป็นสูตร universal formula ใช้ได้กับยาเกือบทุกชนิด และมีคุณสมบัติเป็น clear formula โดยมี extractables หลังจาก autoclave น้อยมาก ไม่มีโลหะหนัก ไม่มีสารก่อมะเร็ง และมีราคาที่เหมาะสม
          สูตร West 4420/45 ได้พัฒนาขึ้นมาเพื่อใช้กับจุกยางที่ต้องการ sterilize โดยการฉายรังสี gamma โดยเฉพาะ   เนื่องจากจุกยางที่ผ่านการฉายรังสี gamma จะมี hardness สูงขึ้นเล็กน้อย สูตร 4420/45 สามารถแก้ปัญหาเหล่านี้ได้เป็นอย่างดี

สตรู universal formula ของ west compatible กับยาทุกชนิดหรือไม่?

          ไม่ทุกชนิด ยาหรือ vehicle บางชนิดต้องใช้ยางสูตรพิเศษ เช่นยาที่ใช้ vehicle เป็น mineral oil ต้องใช้สูตร nitrile rubber และยาที่มี pH  มากกว่า 8 ควรใชสูตร EPDM เป็นต้น

ทำไมจุกยางของ West จึงนิ่มกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับจุกยางจากยุโรป?

          จุกยางที่ดีต้องมีความยืดหยุ่นที่เหมาะสมสามารถกระชับกับปากขวดได้อย่างมั่นคง  ในขณะเดียวกันต้องให้ good self-sealing efficiency (ประสิทธิภาพในการคืนตัวเมื่อถอนเข็มออกจากจุก)  จุกยางแข็ง   (hard stopper) ให้ประสิทธิภาพการคืนตัวต่ำ  และจำนวน fragment สูง

จุกยางที่ผ่านการฆ่าเชื้อโรคโดยการฉายรังสี gamma มาแล้วมีข้อดีอย่างไร?

          จุกยางที่ฆ่าเชื่อโรคโดยการฉายรังสี gamma มาแล้ว  เป็นจุกยางที่พร้อมใช้งานได้ทันที (Ready to use) ดังนั้นผู้ใช้จุกยางที่ฉายรังสี gamma มาแล้วจึงได้รับประโยนช์หลายประการ
           1. ความสะดวก  เพราะไม่ต้องนำจุกยางไปนึ่งฆ่าเชื้อโรค (autoclave) และอบแห้ง (day)
           2. ความรวดเร็ว  เพราะไม่ต้องเสียเวลาในการนึ่งจุกยางก่อนใช้
           3. ความประหยัด  เพราะราคาสูงกว่าจุกยางที่ไม่ได้ฉายรังสีเพียง 4-5% เท่านั้น  ซึ่งต่ำกว่าค่าไฟฟ้าและค่าแรงงานที่ใช้ในการนึ่งแต่ละครั้ง
           4. เพิ่มประสิทธิภาพในการผลิต  เพราะสามารถเริ่มการผลิตได้ทันทีที่เริ่มปฏิบัติงานในแต่วัน  โดยไม่ต้องรอจุกยางผ่านขั้นตอนการนึ่งและการอบ  ซึ่งต้องใช้เวลาประมาณ 90-120 นาที

ปัจจุบันมีผู้ใช้จุกยางที่ผ่านการฆ่าโรคโดยการฉายรังสี gamma มากแค่ไหน?

        ผู้ผลิตยาฉีดและเวชภัณฑ์ปราศจากเชื้อในประเทศ 5 ใน 10 ราย ใช้จุกยางที่ผ่านการฉายรังสี gamma อยู่ในปัจจุบัน

จุกยางที่ผู้ขายบางรายอ้างว่าผ่านการฉายรังสี gamma มาแล้วจากต่างประเทศเชื่อถือได้แค่ไหน?

        การฉายรังสี gamma ในต่างประเทศมีราคาสูงกว่าในประเทศไทย  เมื่อต้องเสียภาษีนำเข้าอีกทำให้ราคาจุกยางที่ฉายรังสี gamma จากต่างประเทศมีราคาแพงมาก  จึงเป็นเรื่องแปลกหากมีผู้นำเข้ามาจำหน่ายในราคาเท่ากับจุกยางธรรมดา   ดังนั้นหากต้องการลองใช้ผู้ใช้ควรสังเกตุ sterilization mark และวันที่ฉายรังสี gamma บนกล่องจุกยางซึ่งผู้ฉายรังสีต้องแสดงไว้เป็นหลักฐานบนกล่องทุกกล่อง  อย่างไรก็ตามขอแนะนำว่าผู้ใช้ควรทำ validation study ก่อนตัดสินใจนำมาใช้

จุกยางของ West ชนิด EPP-RS grade จำเป็นต้องล้างก่อนใช้หรือไม่?

        ไม่จำเป็นต้องล้าง  เพราะจุกยาง EPP RS grade ของ West ทุกจุกถูกล้างด้วย WFI ในเครื่องล้างอัตโนมัติ Huber washer ซึ่งมีความสะอาดระดับ ISO 4 clean-room (class 10) และบรรจุลงถุงใน ISO 5 clean-room (class 100)  การล้างไม่ถูกวิธีโดยผู้ใช้จะเป็นการเพิ่มความสกปรกให้กับจุกยาง  และสร้างปัญหาในการใช้หาก Silicone ที่เคลือบอยู่หลุดไป

มีข้อควรปฏิบัติอย่างไรในการเปิดถุงผลิตภัณฑ์ของ West ชนิด EPP RS grade?

          เนื่องจากจุกยาง  EPP RS grade ได้รับการล้างให้สะอาดมาแล้วด้วย WFI จึงมีข้อควรปฏิบัติดังนี้
          1. ตัดเปิดถุง Sterilizable bag จากทางด้าน HDPE (ด้านพลาสติคใส) เท่านั้น
          2. เปิดถุงใน Laminar เพื่อกันการปนเปื้อน
          3. เมื่อเปิดถุงแล้วให้ใช้หมดทันที
          การนำจุกยาง EPP RS ในถุงที่เปิดออกจาก laminar ไปผ่านสิ่งแวดล้อมปกติที่ไม่ใช้ clean-room
จะทำให้เกิดการปนเปื้อนได้

ถ้าเปิดถุงแล้วใช้ไม่หมด ควรปฏิบัติอย่างไร?

        ถจำนวนน้อยแนะนำให้ทิ้ง  หากมีจำนวนมากจะต้องนำจุกยางมาล้าง  และ sterilize ใหม่

ถุง Sterilizable bag ของ West ทำจากวัสดุอะไร?

        ด้านใสทำด้วย high density polyethylene (HDPE) ส่วนด้านทึบทำด้วย Tyvek ซึ่งเป็น spunbonded polyethylene วัสดุทั้งสองชนิดไม่มีใย (fiber) จึงไม่ก่อให้เกิดปัญหาเรื่อง particle contamination สามารถทนต่อควมร้อนได้ถึง 125ºC และเชื้อจุลินทรีย์ไม่สามารถผ่านได้ (high resistance to penetration of micro-organism)

ถุง Sterilizable bag ที่ใส่จุกยางนี้สามารถป้องกันการ contamination จากอากาศได้หรือไม่?

        Sterilizable bag ของ West ยินยอมให้สารโมเลกุลเล็ก  เช่นไอน้ำและอากาศเท่านั้นที่ผ่านได้ ฝุ่นผงหรือแบคทีเรียมีขนาดใหญ่ผ่านเข้าไปในถุงไม่ได้

จุกยางที่นึงฆ่าเชื้อและอบแห้งแล้วควรเก็บอย่างไร?

        ควรเก็บใน Sterilizable bag (ไม่เปิดถุง) ใน clean-room แนะนำว่าควรใช้ทันทีหลังจากอบแห้งแล้ว

การอบแห้งจุกยางควรใช้อุณหภูมิเท่าไร และเวลาเท่าไร?

        สำหรับจุกยางที่บรรจุใน Sterilizable bag (EPP RS grade) ควรใช้อุณหภูมิในการอบแห้งไม่เกิน 110 องศาเซลเซียสใน hot-air oven   แนะนำที่ 100-110 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 1-2 ชั่วโมง  สำหรับยาที่ไวต่อความชื้นอาจจะต้องใช้เวลานานกว่านี้

การอบฆ่าเชื้อและอบแห้งจุกยางหลายครั้งจะทำให้คุณสมบัติจุกยางเปลี่ยนไปหรือไม่?

        เมื่อจุกยางผ่านความร้อนจะเกิดการสะสมของ thermal effect ซึ่งอาจจะทำให้คุณสมบัติของจุกยางเปลี่ยนไป  เช่นเกิดความเหนียว (sticky) เป็นต้น  จุกยางสูตร 4405/50 และ 4420/45 ของ West สามารถผ่าน autoclave ได้ 4 ครั้งในห้องทดลองโดยไม่เปลี่ยนคุณสมบัติ  อย่างไรก็ตามในทางปฏิบัติไม่แนะนำให้ผ่าน autoclave เกิน 2 ครั้งหรือรวมเวลาของการนึ่ง 121ºC  ไม่เกิน 60 นาที

จุกยางควรจะเก็บที่อุณหภูมิเท่าไรจึงเหมาะสม?

        เก็บในที่อุณหภูมิห้องและแห้ง  ในสภาพแวดล้อมเดียวกับการเก็บรักษายาและเวชภัณฑ์

จุกยางมีระยะเวลาในการเก็บเท่าไร (shelf life)?

          1. จุกยางที่เก็บไว้นาน (เกินกว่า 3 ปี) คุณสมบัติของสูตรเนื้อยางจะยังคงไม่เปลี่ยนแปลง แต่จุกยางบางส่วนภายในกล่องอาจจะทับกันจนรูปทรงบิดเบี้ยว (deform)
          2. เมื่ออยู่ใน finished products จุกยางจะคงสภาพจนหมดอายุของยานั้นๆ  ตลอดระยะเวลา 80 ปี  ของการผลิตจุกยาง  West ยังไม่พบปัญหาเรื่องคุณสมบัติของจุกยางเปลี่ยนแปลงใน finished products

เก็บจุกยางที่อุณหภูมิห้อง 34-38°C นาน2 ปี จุกยางบางจุกเปลี่ยนรูปไป สามารถนำมาใช้ได้หรือไม่?

        การเก็บจุกยางในอุณหภูมิร้อนจัดและจุกถูกกดทับกันภายในกล่องที่บรรจุ  อาจทำให้จุกยางเปลี่ยนรูป (deform) หรือจับติดกันได้ (clumping) แต่คุณสมบัติทาง chemical และ physical ส่วนใหญ่จะไม่เปลี่ยนแปลงสามารถนำมาเลือกจุกที่ยังคงรูปร่างดีมาใช้ได้ (ต้องล้างก่อน) และไม่มีผลต่อการ leak หรือต่อยา

West ทดสอบ Coring (Fragmentation) อย่างไร?

        การทดสอบของ West นั้นเข้มงวดกว่า standard ทุกฉบับ โดยใช้เข็ม gauge #20 แทงจุกยางด้วยเครื่องแทงจำนวน 100 ครั้ง  และตรวจ fragment ไม่เกิน 5 ชิ้น ในขณะที่ EP กำหนดให้ fragment ไม่เกิน 5 ชิ้น จากการแทงเพียง 48 ครั้งเท่านั้น

 
Home  l  About Biomed  l  Products & Services  l  Technical Information  l  Events & News  l  Career  l  Contact Us
Copyright ©2011 Biomed.co.th