ภาษาไทย | English
 
   
 

ข้อมูลทางเทคนิค » ISO 15378

ISO 15378

  ISO 15378:2006 คืออะไร?  
 
 
ISO 15378:2006 คือ International Standard สำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (primary packaging materials) ที่ใช้ในทางการแพทย์ โดยรวมสิ่งจำเป็นสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2000 กับ Good Manufacturing Practice (GMP)
 
ISO 15378:2006 ระบุหลักการ Good Manufacturing Practice (GMP) และชี้ถึงความจำเป็นสำหรับการนำเอาระบบการจัดการด้านคุณภาพ (quality management system) มาใช้กับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์   การยอมรับความจริงที่ว่าหลักการของ GMP ในการผลิตและควบคุมคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ภายในองค์กรเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง  เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นั้นๆ  เพราะมีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรง   การนำ GMP มาใช้กับบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรมก็เพื่อให้มั่นใจว่าบรรจุภัณฑ์นี้ตรงกับความจำเป็นและความต้องการของเภสัชอุตสาหกรรม (pharmaceutical industry)
 
วัตถุประสงค์หลักของ ISO 15378:2006 คือให้นิยามสิ่งจำเป็นสำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิในภาพรวม ซึ่งประกอบด้วยสิ่งจำเป็นเฉพาะสำหรับ primary packaging materials ซึ่งดัดแปลงมาจาก Good Manufacturing Practices เพื่อใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
 
 


ย้อนกลับ
 
Home  l  About Biomed  l  Products & Services  l  Technical Information  l  Events & News  l  Career  l  Contact Us
Copyright ©2011 Biomed.co.th