ถามตอบ

หลอดยาฉีด (ampoule) จัดเป็นวัสดุการบรรจุประเภทใด ?

เป็น primary packaging material เนื่องจากสัมผัสโดยตรงกับยาฉีด

หลอดยาฉีดมีรูปทรงมาตรฐานกี่แบบ ?

มี 3 แบบคือ

1. Form B: stem, cut ampoule with constriction
2. Form C: stem, open-funnel ampoule with constriction
3. Form D: stem, sealed ampoule with constriction

หลอดยาฉีด Form B ต่างจาก Form C อย่างไร ?

ในขั้นตอนการผลิต ปากหลอดยาฉีด Form C ถูกตัดแยกออกจากกันด้วยเปลวไฟที่อุณหภูมิสูง โอกาสที่เศษแก้วจากการตัดหลุดมาปนเปื้อนภายในบริเวณก้านหลอด (stem) มีน้อยกว่า Form B ซึ่งใช้ใบเลื่อย นอกจากนั้นปากหลอดยาฉีด Form C บานออกคล้ายปากแตร ช่วยลดความเสี่ยงจากการหักงอเสียหายของเข็มบรรจุยา (filling needle) ในขั้นตอนการบรรจุได้ดีกว่า Form B

หลอดยาฉีด Form D มีลักษณะอย่างไร ?

ปลายก้านหลอดของหลอดยาฉีด Form D จะถูกหลอมปิดในขั้นตอนสุดท้ายของการขึ้นรูป ก่อนปิดภายในหลอดจะได้รับการเป่าทำความสะอาดด้วยลมที่ผ่านการกรองมีคุณภาพได้ตามมาตรฐาน ISO 8573-1: Class 1

ข้อดีของหลอดยาฉีด Form D คืออะไร ?

ไม่จำเป็นต้องล้างและอบแห้งก่อนใช้ จึงช่วยประหยัดค่าเครื่องล้างเครื่องอบแห้ง ค่าน้ำบริสุทธิ์ (purified water) และน้ำกลั่น (distilled water) สำหรับล้าง ค่าไฟสำหรับอบแห้ง ตลอดจนค่าเสียเวลาในการเตรียมการทั้งหมด

บรรจุยาฉีดลงในหลอดยาฉีด Form D ได้อย่างไร ?

เริ่มต้นด้วยเครื่องบรรจุต้องมีอุปกรณ์สำหรับเปิดปลายปิดด้านบนของก้านหลอดยาฉีดด้วยเปลวไฟ (flame) แล้วบรรจุยาลงในหลอดยาฉีดด้วย filling needle ผ่านก้านหลอดที่เปิดออกนี้ ส่วนการหลอมปิด (seal) ก้านหลอดมีขั้นตอนเหมือนกับหลอดยาฉีดชนิดปลายเปิด

ข้อดีของหลอดยาฉีดชนิด One Point Cut (OPC) เปรียบเทียบกับชนิดมีสีคาดคอ (Color Break Ring/ CBR) ?

1. แรงที่ใช้ในการหักหลอด (breaking force) น้อยและแน่นอนกว่า
2. ไม่มีชิ้นส่วนของสีคาดคอหล่นลงไปในหลอดยาฉีด ขณะหักหลอด

มีวิธีมาตรฐานสำหรับหักหลอดยาฉีดชนิด OPC หรือไม่ ?

ถือหลอดยาฉีดด้วยมือซ้าย โดยให้หลอดด้านที่มีจุด OPC dot หันเข้าหาตัว เอียงหลอดไปด้านหลังเล็กน้อย ใช้มือขวาจับที่ก้านหลอด ออกแรงหักหลอดโดยใช้นิ้วหัวแม่มือขวาผลักก้านหลอดออกจากตัว

สัดส่วนของหลอดยาฉีดมีชื่อเรียกอย่างไรบ้าง ?

1. ฐานหรือก้นหลอด (base or bottom)
2. ตัวหลอด (body)
3. บ่า (shoulder)
4. คอคอด (constriction)
5. กระเปาะ (bulb)
6. ก้านหลอด (stem)
7. จุดหลอมปิดหลอด (sealing point)

Breaking force สำหรับหลอดยาฉีดคืออะไร ?

คือแรงที่ใช้สำหรับหักหลอดยาฉีดมีกำหนดไว้เป็นมาตรฐานซึ่งแตกต่างกันตามขนาด หลอดยาฉีดที่ดีต้องมีค่า breaking force ไม่เกินมาตรฐานที่กำหนดไว้ใน ISO 9187-1 สำหรับ CBR ampoule และ ISO 9187-2 สำหรับ OPC ampoule

หลอดและขวดยาฉีดที่ส่งมาจากผู้ผลิตในถาดกระดาษลุกฟูกที่ใช้ซ้ำหลายหน มีผลต่อการใช้บรรจุยาฉีดหรือไม่ ?

กระดาษลูกฟูก (corrugate paper) ให้กำเนิดเส้นใยจำนวนมากไม่เหมาะสำหรับนำมาใช้เป็นหีบห่อภายใน (inner pack) ที่สัมผัสกับ primary packaging material for injectables และหากนำมาใช้ซ้ำจำนวนเส้นใยที่ถูกปล่อยออกมาก็ยิ่งเพิ่มมากขึ้นเป็นทวีคูณ อีกทั้งกาว (glue) ที่ใช้กับกระดาษลูกฟูกยังเป็นอาหารที่ดีสำหรับเชื้อรา จึงมีความเสี่ยงสูงจากการปนเปื้อนทั้งเส้นใยและสปอร์ของเชื้อรา นอกจากนั้นฉลากที่แสดง batch No. ของหลอดยาฉีดที่ถูกปิดซ้อนทับกันหลายครั้งที่มีการนำถาดกระดาษลูกฟูกไปใช้ซ้ำ สร้างความสับสนและไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ GMP

หลอดและขวดยาฉีดที่ผลิตจากหลอดแก้ว ที่ใช้คนงานวัด dimension ด้วยมือขณะผลิตเชื่อถือได้แค่ไหน ?

เครื่องจักรผลิต ampoule และ vial ที่มีกำลังการผลิตเกินกว่า 30,000 หน่วยต่อวัน ทุก 15 นาทีจะผลิตได้ประมาณ 300 หน่วย การใช้คนวัดตรวจสอบมิติด้วยวิธี manual ทุกๆ 30 นาที หากมีสิ่งบกพร่องเกิดขึ้นกว่าจะตรวจพบ ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องก็ได้ผ่านไปหลายร้อยหน่วยแล้ว ที่ SCHOTT ตรวจสอบมิติด้วย camera system โดยใช้ computer software ในการอ่านและตรวจสอบมิติของ ampoule และ vial ทุกหน่วย ผลิตภัณฑ์ที่มีมิติเกินกว่าค่าที่กำหนดไว้(tolerance) จะถูก reject จากเครื่องโดยอัตโนมัติ