Glass

Glass Container for Pharmaceutical Applications

Container of USP type III glass (Soda-lime glass)	This type of glass has average hydrolytic resistance. It is suitable for containing non-aqueous injectable preparations and those in powder form. It can also be used for non-parenteral preparations. Type III glass container should be sterilized by dry heat before filling. Container of USP type III glass (Soda-lime glass)
Container of USP type II glass (Treated soda-lime glass)	This type of glass is a soda-lime glass which, by means of a special treatment, reaches the hydrolytic stability of type I glass on its surface layer of 0.1-0.2 um. It is suitable for acidic and neutral parenteral preparations. Type II glass container can be sterilized before or after filling. Container of USP type II glass (Treated soda-lime glass)
Container of USP type I glass (Neutral borosilicate glass)	This type of glass has borosilicate structure. It is ideal for containing all injectable preparations with acid, neutral and alkaline pH. It has good resistance to thermal shocks and can be sterilized before or after filling. Container of USP type I glass (Neutral borosilicate glass)

Normally type of glass is engraved on the bottom of the container with Roman or Arabic figures. Glass containers for injectable preparations should not be reused, except type I.

US Pharmacopoeia 36 ได้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดใน General Chapter <660> Containers-Glass หลายประการซึ่งสามารถสรุปเป็นข้อๆได้ดังนี้

1. Powdered Glass Test and Limits

เหตุผลของการใช้ Glass Grains Test เพื่อจำแนกแยก Type I borosilicate glass จาก Type II และ III ที่เป็น Soda-lime-silica glass วิธีการทดสอบ Glass Grains Test คล้ายคลึงกับ Powdered Glass Test ในอดีต แต่เปลี่ยนกรดที่ใช้ในการไตเตรทจาก 0.02N H2SO4 มาเป็น 0.02M HCl นอกจากนั้นการคำนวณค่าเฉลี่ยของกรดที่ใช้ในการไตเตรทเปลี่ยนจากต่อน้ำหนักแก้ว 10 กรัมเป็นต่อ 1 กรัมแทน

Test Limit for Glass Grains Test

Maximum Volume of 0.02 M HCl per g of Test Glass (mL)
Filling Volume (mL)	Type I	Types II and III
All	0.1	0.85

2. ยกเลิก Water Attack Test สำหรับ Type II glass containers

การทดสอบ Type II glass เปลี่ยนมาใช้ Surface Glass Test ซึ่งเป็นการตรวจความทนทานของผิวแก้วด้านในของภาชนะต่อการกัดกร่อนของน้ำ (hydrolytic resistance of inner surface) ใช้เป็นวิธีตรวจเพื่อแยกภาชนะ Type I และ Type II glass ซึ่งมีความทนทานต่อการกัดกร่อนของน้ำสูงจากภาชนะ Type III glass ที่มีความทนทานปานกลาง

Limit Values for the Surface Glass Test

Maximum Volume of 0.01 M HCl per 100 mL of Test Liquid (mL)
Filling Volume (mL)	Types I and II	Type III
Up to 1	2.0	20.0
Above 1 and up to 2	1.8	17.6
Above 2 and up to 5	1.3	13.2
Above 5 and up to 10	1.0	10.2
Above 10 and up to 20	0.80	8.1
Above 20 and up to 50	0.60	6.1
Above 50 and up to 100	0.50	4.8
Above 100 and up to 200	0.40	3.8
Above 200 and up to 500	0.30	2.9
Above 500	0.20	2.2

3. เพิ่ม Surface Etching Test ร่วมกับ Surface Glass Test กรณีจำเป็นต้องตรวจจำแนก Type I จาก Type II glass

การที่ภาชนะ Type I glass มีความทนทานต่อการกัดกร่อนของน้ำสูง เป็นผลจากส่วนประกอบทางเคมีของเนื้อแก้ว borosilicate เอง แต่สำหรับภาชนะ Type II glass ความทนทานสูงดังกล่าวมาจากการปรับสภาพผิวของแก้ว soda-lime-silica ดังนั้นสำหรับภาชนะ Type I glass ผลของ Surface Etching Test เมื่อนำมาเปรียบเทียบกับผลที่ได้จาก Surface Glass Test จะใกล้เคียงกัน ส่วนภาชนะ Type II glass จะให้ค่าสูงกว่าผลของ Surface Glass Test มาก แต่ต้องไม่เกินกว่าค่าที่ได้จากการตรวจ Surface Glass Test ของภาชนะ Type III glass ที่มีปริมาตรบรรจุเดียวกัน

4. เพิ่ม Arsenic test สำหรับภาชนะ Type I และ Type II glass

สำหรับภาชนะแก้วทั้ง Type I และ Type II ที่ใช้บรรจุผลิตภัณฑ์ยาสำหรับฉีดที่มีน้ำเป็นตัวทำละลาย (aqueous parenteral products) ต้องผ่านArsenic Test จากเดิมที่ตรวจสอบเฉพาะภาชนะ Type I glass และปริมาณสูงสุด (limit) ของ arsenic ที่เจือปนต้องไม่เกิน 0.1ug/g

5. เพิ่ม Spectral Transmission for Colored Glass Containers โดยย้ายมาจาก General Chapter <671>

ค่า spectral transmission ของภาชนะแก้วแต่งสีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช้สำหรับฉีด (non-parenteral product) ต้องไม่เกิน 10% ที่ทุกความยาวคลื่นแสงในช่วง 290-450 nm โดยไม่คำนึงถึงชนิดและความจุของภาชนะแก้วนั้นๆ ส่วนค่า spectral transmission ของภาชนะแก้วแต่งสีสำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับฉีด (parenteral product) ต้องไม่เกินค่าที่กำหนดไว้ในตารางข้างล่างนี้

Limits of Spectral Transmission for Colored Glass Containers for Parenteral Products

Maximum Percentage of Spectral Transmission at Any Wavelength between 290 nm and 450 nm
Nominal Volume (mL)	Flame-Sealed Containers	Containers with Closures
Up to 1	50	25
Above 1 and up to 2	45	20
Above 2 and up to 5	40	15
Above 5 and up to 10	35	13
Above 10 and up to 20	30	12
Above 500	25	10